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　　生物相容性是指生物材料在機體特定部位產生各種復雜的生物、物理、化學的反應，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。

　　哪些產品需要做生物相容性測試？

　　需要做生物相容性測試的產品一般是醫療器械以及醫療藥物，生物相容性測試也稱醫療器械生物學評價，對醫療器械產品進行有安全性和有效性評價是產品進入臨床試驗前的關鍵環節，同時也是產品上市后市場銷售情況的關鍵所在。

　　生物相容性測試介紹

　　生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。

　　不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。

　　實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

　　傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發展快速，特異，系統的評價體系至關重要。

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