微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料藥、輔料受微生物污染程度的方法；包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

從保證藥品安全性的實(shí)際出發(fā)，不同品種需要選擇建立各自適當(dāng)?shù)臋z查方法，即使是仿制藥，由于不同生產(chǎn)企業(yè)采用的工藝、輔料等的不同，其產(chǎn)品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性，進(jìn)行微生物限度檢查或無(wú)菌檢查時(shí)，具體的檢查方法也不能簡(jiǎn)單地照搬，需要通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證核實(shí)已有的試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適用，因此，也需要進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證。

中科檢測(cè)具備微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證資質(zhì)能力。

1. 因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來(lái)源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來(lái)源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無(wú)菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬，需通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè)）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說(shuō)明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

資質(zhì)齊全：中科檢測(cè)具備市場(chǎng)監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的CNAS資質(zhì)。

專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室：中科檢測(cè)擁有10000余平方米專(zhuān)業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，配備各領(lǐng)域檢測(cè)專(zhuān)用高精端進(jìn)口儀器萬(wàn)余合／套。

權(quán)威機(jī)構(gòu)：中科檢測(cè)是國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的保證。

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