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　　醫(yī)院作為治療機(jī)構(gòu)，聚集了比較多的感染病原，往往需要安全、有效的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒殺菌。因?yàn)樯婕暗桨踩?guī)范問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購消毒產(chǎn)品時(shí)，需要較多的文件以及手續(xù)進(jìn)行審核。但隨著政府深化“放、管、服”管理措施，消毒產(chǎn)品監(jiān)督審批流程比起之前也簡化不少。

 

 

　　如果是“三新”消毒產(chǎn)品實(shí)行批件管理，需要有衛(wèi)生許可批件；如果是“非三新”消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)管理，則需要索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行查驗(yàn)審核。

 

　　“三新”消毒產(chǎn)品指新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。

 

　　衛(wèi)生許可批件由國家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)，可以在國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)上查詢到。凡是公告過的同類產(chǎn)品以后不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。因?yàn)槟壳搬t(yī)療機(jī)構(gòu)所需大部分消毒產(chǎn)品都不是新消毒產(chǎn)品，所以這個(gè)證件基本上不需要。

 

　　而對(duì)于衛(wèi)生許可證，需確保在許可有效期內(nèi)而且生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別應(yīng)該和所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符合，生產(chǎn)地址、法人信息也應(yīng)該和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中基本情況表內(nèi)容一致。另外，還需要注意的是，衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。通常企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為4年，所以審核時(shí)要留意時(shí)間。

 

　　此外，消毒產(chǎn)品審核還需要標(biāo)簽、說明書。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)該嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保標(biāo)注內(nèi)容齊全，有無有多余標(biāo)注內(nèi)容，有無多余提示對(duì)疾病治療效果等。在審核消毒產(chǎn)品的說明書時(shí)，還應(yīng)考慮到臨床使用的可操作性。

 

　　還有一個(gè)是檢測(cè)報(bào)告。消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告不是隨便一家機(jī)構(gòu)都能做的，應(yīng)該由具備相應(yīng)資質(zhì)條件的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。中科檢測(cè)具有國家認(rèn)可資質(zhì)，能進(jìn)行消毒產(chǎn)品檢測(cè)，報(bào)告可用于衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案。

 

　　而消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書以及檢測(cè)報(bào)告，就是衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容。審核時(shí)，可以根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018進(jìn)行仔細(xì)對(duì)照檢查。

 

　　另外，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018，一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告則長期有效。

 

　　一類消毒產(chǎn)品是指具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。比如用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物等。二類消毒產(chǎn)品是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。