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皮下植入試驗(yàn)

皮下植入試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

皮下植入試驗(yàn)是一種用于評估皮下組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)。這種試驗(yàn)通常使用動物模型，如大鼠、家兔等，將試驗(yàn)樣品植入皮下，以評估醫(yī)療器械長期植入后對動物身體產(chǎn)生的影響。常見的皮下植入試驗(yàn)方法包括直接植入法、腹部皮下植入法、夾具法、膠粘法以及雙排夾具法等。

皮下植入試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)動物

植入物應(yīng)插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內(nèi)，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動物。

皮下植入試驗(yàn) 植入部位

每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達(dá)到10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對照樣品。當(dāng)多個(gè)組織樣品取自一個(gè)植入部位時(shí)，組織學(xué)切片應(yīng)至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時(shí)，可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評價(jià)對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

皮下植入試驗(yàn) 植入步驟

背部中線側(cè)植入
做一個(gè)皮膚切口，用鈍性分離法制備一個(gè)或幾個(gè)皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10 mm以上，每個(gè)囊內(nèi)放人一個(gè)植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸。或者可在兩側(cè)植入。
頸部植入
采用小鼠時(shí)，在骶骨上方切一個(gè)10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個(gè)皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時(shí)，在頸部兩側(cè)分別植入一個(gè)對照植入物和試驗(yàn)樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸。或者可在兩肋側(cè)和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

皮下植入試驗(yàn) 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88 美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

皮下植入試驗(yàn) 試驗(yàn)周期

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。