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熱原試驗的目的和試驗方法
發布時間：2022-10-24 393
　　因最終的醫療器械中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重要。
 

　　什么是致熱性呢？

 
　　致熱性是某種化學制劑或其他能產生發熱反應物質的一種特性，致熱性可能是由材料介導、內毒素介導或其他物質介導，比如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內毒素產生致熱性的物質有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素、某些應用情況下的金屬，如鎳鹽等。
 
　　致熱性的物質多為大分子物質，不能通過血腦屏障直接作用于體溫調節中樞，而是通過激活血液中的中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核-吞噬細胞系統，使其產生并釋放內源性致熱原，通過下述機制引起發熱。
 
 

　　熱原試驗的目的

 
　　熱原試驗用來評價材料介導的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫療器械中所含熱原的限度是否符合規定。
 

　　測試方法

 
　　使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。
 
　　醫療器械的安全性評價研究（體內和體外）是用以確定器械在生物環境中的安全性或生物相容性。

　　中科檢測提供毒理檢測，包括熱原試驗。針對客戶在設計研發、過程確認、臨床前研究等不同階段提供測試服務，為客戶提供產品改進方案。
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