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    為了大程度降低藥典無菌檢查試驗方法缺陷造成的影響，規范我國藥品標準中無菌檢查試驗方法。無菌檢查可用于測試醫藥產品，也可用于醫療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。

    ?產品無菌檢測的重要性在于確保產品的無菌狀態，保障使用安全，防止污染和交叉感染。?無菌檢測是確保藥品、醫療器械等產品無菌狀態的關鍵步驟。通過無菌檢查，可以驗證生產過程中是否有效阻止了微生物的污染，確保藥品在生產、儲存和運輸過程中保持無菌狀態。

    無菌檢測適用范圍

    無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

    無菌檢查法主要步驟

    ?無菌檢查法的主要步驟包括無菌室準備、培養基靈敏度檢查、方法適用性試驗、供試品的無菌檢查。?

    ?無菌室準備?涉及準備必要的材料，如硫乙醇酸鹽流體培養基、胰酪大豆胨液體培養基、0.9%無菌氯化鈉溶液、75%乙醇、碘酊溶液等，以確保無菌操作的環境達到規定的潔凈度要求?。

    ?培養基靈敏度檢查?和?方法適用性試驗?是為了驗證培養基的有效性和試驗方法的可行性，確保無菌檢查的準確性和可靠性?。

    ?供試品的無菌檢查?則是將準備好的樣品接種在適宜的培養基上，放入無菌室或隔離系統中進行培養，通過觀察培養基中微生物的生長情況來判斷供試品是否無菌?。

    此外，無菌檢查的全過程應在潔凈度A級單向流空氣區域或隔離系統內進行，且全過程應嚴格遵守無菌操作，以防止微生物污染?。無菌檢查法的目的是檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌的其他品種是否無菌?。