無菌檢查法是檢查供試品是否有活細(xì)菌-真菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，并且，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
無菌檢查介紹
無菌檢查法系用于檢査藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
無菌檢查要求
（1）無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
（2）單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
（3）日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
注意：“受控環(huán)境”主要的關(guān)注指標(biāo)應(yīng)該是懸浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如壓差、溫濕度等的指標(biāo)和監(jiān)測(cè)頻度也應(yīng)滿足《藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》的要求。
無菌檢查方法
有兩種公認(rèn)的方法。一種是薄膜過濾法，另一種是直接接種法。
在直接接種法中，將一定量的每種產(chǎn)品直接轉(zhuǎn)移到兩種生長(zhǎng)培養(yǎng)基中，以培養(yǎng)潛在的活微生物。生長(zhǎng)培養(yǎng)基可以培養(yǎng)需氧和厭氧活微生物。
在薄膜過濾法中，使用兩個(gè)容器對(duì)一定量的無菌產(chǎn)品進(jìn)行過濾，每個(gè)容器都裝有一個(gè)膜過濾器，用以捕獲潛在的活微生物。然后向容器中填充生長(zhǎng)培養(yǎng)基，并在所需培養(yǎng)溫度下孵育。
