遺傳毒性試驗是一種專門用于檢測受試物是否通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的體外和體內(nèi)試驗。這種損傷包括DNA損傷及其損傷的固定，這種DNA損傷被認(rèn)為是惡性腫瘤發(fā)展過程的環(huán)節(jié)之一。
試驗的主要目的是檢測受試物是否會引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。這些變化可能導(dǎo)致細(xì)胞的遺傳信息發(fā)生改變，從而增加疾病的風(fēng)險，尤其是癌癥。試驗通常包括體外試驗和整體動物實驗，前者主要在細(xì)胞或組織層面進(jìn)行，后者則在完整的生物體上進(jìn)行，以更全面地評估受試物的遺傳毒性。中科檢測開展遺傳毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結(jié)構(gòu)畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關(guān)遺傳毒性物質(zhì)，通常進(jìn)行一組試驗，試驗組合包括：細(xì)菌回復(fù)突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗。
如果按照以上進(jìn)行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行進(jìn)一步的動物體內(nèi)遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結(jié)果為陽性，則應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)誘變性試驗，否則推定為誘變物。應(yīng)在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎(chǔ)上選擇相應(yīng)的體內(nèi)試驗，通常采用的體內(nèi)試驗有：嚙齒動物體內(nèi)微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變試驗。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗