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　　近日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（以下簡稱“5號公告”），自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

 

　　上述五種醫(yī)療物資，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：
 

 

　　《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

 

　　第五條 列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

 

　　前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不準(zhǔn)出口。

 

　　第十五條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報檢。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。

 

　　第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額5%以上20%以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

　　第三十五條 進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

　　《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

 

　　第二十四條 法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。

 

　　出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)。

 

　　出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。

 

　　第四十四條 擅自出口未報檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請出口驗(yàn)證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

 

　　1、海關(guān)對于“53號公告”規(guī)定的11類出口法檢醫(yī)療物資，采取驗(yàn)證管理方式，“不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需電子底賬，不走e-CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)可正常申報報關(guān)單。

 

　　2、“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中，醫(yī)用的才需要實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。對于是否屬于醫(yī)用物資，海關(guān)監(jiān)管時根據(jù)商品本身特征而非申報用途進(jìn)行判定。

 

　　判定標(biāo)準(zhǔn)詳情請參見：我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版）

 

　　鏈接：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

 

 

　　1.加強(qiáng)單證審核

 

　　“53號公告”是海關(guān)針對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資，因此，申報系統(tǒng)中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設(shè)置出口商品檢驗(yàn)監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。

 

　　（1）對“5號公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

 

　　（2）對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械）/備案（Ⅰ類醫(yī)療器械）證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

 

　　（3）對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人還應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬帳號。

 

　　（4）對出口法檢醫(yī)療物資，建議企業(yè)在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

 

　　海關(guān)將對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明進(jìn)行嚴(yán)格審核，重點(diǎn)審核是否存在缺失、冒用、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情形，核對證書編號是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是否一致。

 

　　2、嚴(yán)格現(xiàn)場查驗(yàn)

 

　　海關(guān)現(xiàn)場查驗(yàn)部門根據(jù)布控指令實(shí)施查驗(yàn)，對發(fā)現(xiàn)異常的實(shí)施徹底查驗(yàn)，必要時抽樣送有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室檢測。

 

　　出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，對進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　詳情請參見：部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）

 

　　鏈接：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

 

　　3、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

 

　　海關(guān)對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實(shí)施快速處置；對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　　企業(yè)的違法情況將納入企業(yè)信用記錄，并將作為海關(guān)風(fēng)險管理和信用管理的重要依據(jù)；海關(guān)將相關(guān)信息共享至全國信用信息共享平臺，由有關(guān)部門對海關(guān)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

 

　　中科檢測具有防護(hù)用品相關(guān)檢測資質(zhì)，能依據(jù)相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，出具權(quán)威檢測報告。如有防護(hù)用品檢測需求，歡迎聯(lián)系。