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　　免疫毒理學(xué)是指對(duì)免疫系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或功能的任何不良作用,或由于免疫系統(tǒng)功能異常對(duì)其它系統(tǒng)的不良作用。這里的不良作用是指機(jī)體防御感染或腫瘤(免疫抑制)所需要的體液或細(xì)胞免疫損傷或免疫毒性，或引起不必要的組織損傷(自身免疫、超敏、或慢性炎癥)。

 

　　免疫毒理的范圍包括了免疫毒性累及生物介質(zhì)(如∶神經(jīng)肽和類固醇激素)影響到其它系統(tǒng)的不良表現(xiàn)。

 

　　免疫功能或免疫介質(zhì)水平的“變化”并不意味著“不良作用”，特別是免疫刺激作用。在這種情況下應(yīng)特別引起注意，因?yàn)榉翘禺愋悦庖叻磻?yīng)的增強(qiáng)可能對(duì)特定感染的特異性免疫抑制具有有利的作用。

 

　　對(duì)于器械材料是否具有免疫毒性的判定應(yīng)取決于臨床前試驗(yàn)結(jié)果和臨床評(píng)價(jià)以及使用的歷史情況。由于正常可獲取的數(shù)據(jù)資料有限，因此在評(píng)價(jià)免疫毒性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行準(zhǔn)確的判定是非常重要的。
 

 

　　在免疫毒理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)書中按ISO10993包括試驗(yàn)流程圖和3個(gè)表格。流程圖主要用于確定是否需要進(jìn)行免疫毒性試驗(yàn)，并根據(jù)已有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或其他相同或類似的資料作出選擇不進(jìn)行試驗(yàn)理由，方法是結(jié)合已有的結(jié)果、科學(xué)的研究資料確定。首先使用流程圖判定器械是否需要進(jìn)行的免疫毒理學(xué)試驗(yàn)以支持器械的安全性。

 

　　試驗(yàn)通常適用于新的材料，或已經(jīng)使用的材料但以往沒有合適的試驗(yàn)方法進(jìn)行免疫毒性研究。如果器械的材料和合法上市的器械完全相同、具有相同的機(jī)體接觸形式、文獻(xiàn)已有數(shù)據(jù)支持沒有免疫毒性、已有很長的臨床應(yīng)用歷史且沒有報(bào)道免疫毒性，則沒有必要再進(jìn)行免疫理學(xué)試驗(yàn)。

 

 

　　當(dāng)按流程圖確定需要進(jìn)行免疫毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，再按照表1~表3確定與之用途和適用病人及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的，用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的試驗(yàn)類型和方法。這些試驗(yàn)有足夠的靈敏性，可以從中選擇相應(yīng)的特異性免疫毒理學(xué)試驗(yàn)方法，要能反映與醫(yī)療器械和材料相關(guān)的主要不良免疫毒性作用。

　　表1提供了和醫(yī)療器械生物材料相關(guān)的潛在免疫毒性效應(yīng)。這一表格是按和機(jī)體接觸的形式和時(shí)間相同于ISO10993的分類原則。這些基本的免疫毒性效應(yīng)是根據(jù)發(fā)生的頻率、時(shí)間和反應(yīng)的嚴(yán)重程度列出。表1列舉了出現(xiàn)與醫(yī)療器械材料有關(guān)的主要免疫毒性反應(yīng)，并通過表1可以非常容易選擇相應(yīng)的試驗(yàn)類型。

 

　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)的內(nèi)容介紹，希望對(duì)大家有所幫助。

 

　　中科檢測(cè)的前身是廣州化學(xué)研究所分析測(cè)試中心，中科檢測(cè)作為獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有60年技術(shù)積累與管理經(jīng)驗(yàn)（已通過CNAS認(rèn)可，CMA資質(zhì)認(rèn)證，CMAF資質(zhì)認(rèn)定，CATL認(rèn)證），為政府監(jiān)管部門監(jiān)督檢驗(yàn)、科研院所科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品成分分析測(cè)試提供技術(shù)支撐和解決關(guān)鍵技術(shù)難題。