溶出儀3Q驗證

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溶出儀3Q驗證 驗證介紹

溶出儀的3Q驗證是指對溶出儀進行的三個階段的質量驗證:安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。這一過程是確保溶出儀在藥物研發和質量控制中提供準確和一致的溶出測試結果的關鍵步驟,符合良好實驗室規范(GLP)和良好生產規范(GMP)的要求。溶出儀的3Q驗證適用于制藥行業,特別是在藥物研發、生產過程中的質量控制和藥物注冊過程中。

溶出儀用于評估口服固體制劑在模擬胃腸道條件下的溶出特性,這對于預測藥物的生物利用度和療效至關重要。通過對溶出儀進行3Q驗證,可以確保溶出測試的精確性和一致性,從而保障藥物質量的可靠性。此外,溶出儀的3Q驗證也是滿足監管要求、獲得藥物批準上市的重要步驟之一,有助于提高制藥企業的質量管理水平,確保藥物的安全性和有效性。


溶出儀3Q驗證 驗證項目

名稱說明
安裝確認(IQ)包括:溶出杯、籃、籃(槳)軸等部件確認。
運行確認(OQ)/
機械驗證(MQ)包括:溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃(槳)軸同軸度、籃(槳)軸擺動、籃擺動、籃(槳)深度、籃(槳)軸轉速、溶出杯內溫度、振動。
性能驗證測試(PVT)水楊酸片測試、潑尼松片測試。
計算機化系統驗證(CSV)/

溶出儀3Q驗證 服務優勢

中科檢測3Q驗證實驗室涵蓋了潔凈室綜合性能測試、高效過濾器的檢漏、凈化系統3Q驗證、空調系統運行診斷和分析、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫混度驗證、溶出儀3QQ驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理等一站式服務。

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