冷藏箱3Q驗證

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冷藏箱3Q驗證 驗證介紹

冷藏箱的3Q驗證是指對冷藏箱進行的三個階段的質(zhì)量驗證:安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。這一過程是確保冷藏箱在醫(yī)療、生物技術(shù)、食品和藥品儲存等領(lǐng)域中符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和良好實驗室規(guī)范(GLP)要求的重要步驟。  

冷藏箱的3Q驗證適用于需要在特定溫度下儲存敏感物品的場合,如醫(yī)療機構(gòu)中的疫苗、血液制品、生物樣本的儲存;生物技術(shù)實驗室中的細胞株、酶、試劑的保存;以及食品行業(yè)中對溫度敏感的食品和飲料的保鮮。通過對冷藏箱進行3Q驗證,可以確保冷藏箱在整個使用周期內(nèi)提供穩(wěn)定和可靠的低溫環(huán)境,從而保障存儲物品的完整性和有效性。

此外,冷藏箱的3Q驗證也是滿足監(jiān)管要求、獲得產(chǎn)品上市許可的重要步驟之一,有助于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平,確保產(chǎn)品的安全性和有效性,同時也是對客戶和患者負責的體現(xiàn)。

冷藏箱3Q驗證 驗證形式

1.確定驗證周期:一般建議每年至少做一次冷藏箱驗證。

2.選擇驗證儀器:可以選擇溫度記錄儀、溫度計等儀器。

3.設(shè)置驗證參數(shù):根據(jù)食品的保存要求設(shè)置驗證參數(shù),包括溫度、濕度等。

4.驗證過程:在食品貯存條件下對冷藏箱進行驗證,檢查冷藏箱內(nèi)部溫度、濕度等是否符合設(shè)定的要求。

5.記錄數(shù)據(jù):將驗證結(jié)果記錄下來,并且及時分析,以便后續(xù)參考并做出相應(yīng)的改進。


冷藏箱3Q驗證 驗證項目

名稱資質(zhì)
安裝確認 (IQ)/
運行確認 (OQ)/
溫度梯度/
溫度波動度CMA資質(zhì)認定
溫度容許偏差CMA資質(zhì)認定
保溫性能CMA資質(zhì)認定
溫度分布測試MAPPING (空載)CMA資質(zhì)認定
溫度分布測試MAPPING(滿載)/
開關(guān)門驗證/
斷電保溫驗證/

冷藏箱3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢

中科檢測是專業(yè)的儀器設(shè)備3Q驗證服務(wù)提供商,能夠嚴格按照國家質(zhì)量管理規(guī)范(GSP的相關(guān)規(guī)定,對諸如冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱等藥品存儲設(shè)備設(shè)施以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行全程驗證服務(wù),確保您的設(shè)備設(shè)施及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合相關(guān)標準,讓您的藥品在倉儲和物流過程中始終處在安全環(huán)境中。

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