凍干機的3Q驗證是指對凍干機進行的三個階段的質(zhì)量驗證：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。這一過程是制藥行業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，旨在確保凍干機的安裝、操作和性能均符合預(yù)定標準和要求。

凍干機的3Q驗證適用于制藥、生物技術(shù)和食品加工等行業(yè)，特別是在生產(chǎn)需要冷凍干燥的產(chǎn)品時，如藥品、疫苗、血液制品、診斷試劑和食品等。凍干技術(shù)能夠去除水分而不破壞產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和活性，因此對于熱敏感或需要長期保存的產(chǎn)品尤為重要。通過對凍干機進行3Q驗證，可以確保凍干過程的可靠性和重復(fù)性，從而保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.設(shè)計確認（DQ）：通常指對項目設(shè)計方案的預(yù)審查。包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設(shè)備對生產(chǎn)工藝適用性的審查，及對供應(yīng)廠商的選定。設(shè)計確認被認為是項目及驗證的關(guān)鍵要素，因為設(shè)計方面的失誤往往會造成事后難以彌補的先天性缺陷。

2.安裝確認（IQ）：主要是指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。

3.運行確認（OQ）：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。

安裝確認合格后再進行運行確認,按調(diào)試程序?qū)C器進行調(diào)試后,按凍干機操作規(guī)程操作確認凍干機空載各項技術(shù)指標能否達到設(shè)定要求的一系列活動。

4.性能確認（PQ）：就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗。

通過模擬生產(chǎn)考察凍干機運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明凍干機是否達到設(shè)計標準和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。性能確認時至少應(yīng)草擬好有關(guān)的標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運行參數(shù)。

中科檢測是專業(yè)的儀器設(shè)備3Q驗證服務(wù)提供商，能夠嚴格按照國家質(zhì)量管理規(guī)范（GSP的相關(guān)規(guī)定，對諸如保溫箱、凍干機、常溫庫、冷藏車、冷藏箱等藥品存儲設(shè)備設(shè)施以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行全程驗證服務(wù)，確保您的設(shè)備設(shè)施及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合相關(guān)標準，讓您的藥品在倉儲和物流過程中始終處在安全環(huán)境中。